Termen critic — 9 decembrie 2026
Legality by Design
Propunere de servicii juridice

EU AI Act & PLD recast
Analiză de Impact
pentru produse reglementate

Trei acte normative europene convergente. O fereastră de conformitate care se închide. O analiză structurată a expunerii companiei dumneavoastră.

🏛Consultant: Av. Răzvan Alexandru Olaru — Baroul București & Solicitor (England & Wales)
🎯Adresat: companii care plasează produse reglementate pe piața UE
📅Actualizat: iulie 2026
📧 Solicită o ofertă detaliată
🤖 AI Act Reg. 2024/1689 🛡️ PLD recast Dir. 2024/2853 🏭 Produse reglementate UE IMPACT
Contextul temporal

Calendarele legale nu mai permit amânarea

Trei termene critice — unul deja depășit, unul în vigoare, unul iminent.

Feb 2025
AI Literacy obligatorie
Art. 4 AI Act — toți angajații care utilizează sisteme AI
Aug 2026
Sisteme AI risc ridicat
Obligații complete — dispozitive medicale cu AI incluse (Anexa III)
!
Dec 2026
PLD recast — transpunere
9 decembrie 2026 — statele membre trebuie să transpună Directiva (UE) 2024/2853
📍 Suntem în iulie 2026 — mai puțin de 5 luni până la transpunerea PLD, deja în perioada de conformitate AI Act
Perimetru de risc

Categorii de produse — profile de risc distincte

Un portofoliu diversificat creează o suprafață de impact mai complexă decât a unui producător monoprodus. Fiecare categorie are propriul profil PLD × AI Act.

💊
Medicamente OTC & Rx
Analgezice, antiinflamatoare, produse cu și fără prescripție
PLD: MAXIMAI Act: RidicatLong-stop 25 ani
🔬
Dispozitive medicale
Clasa I–III, software ca dispozitiv medical (SaMD), sisteme ISO 13485
PLD: MAXIMAI Act: Risc RidicatMDR × AI Act × PLD
🌿
Suplimente alimentare
Vitamine, minerale, produse pe bază de plante, probiotice
PLD: RidicatAI Act: MediuLong-stop 25 ani
Dermatocosmetice & cosmetice
Îngrijirea pielii, produse dermato-active, cosmetice funcționale
PLD: MediuAI Act: ScăzutRăspundere strictă
Cele 3 convergențe

De ce acum: trei presiuni legislative simultane

Nu este o singură obligație. Sunt trei forțe care acționează în paralel.

01
🛡️ PLD recast — Răspundere strictă extinsă la AI
Directiva (UE) 2024/2853 include explicit software-ul și sistemele AI ca produse. Răspunderea este strictă — fără culpă. Sarcina probei este inversată. Termen: 9 dec. 2026.
02
🤖 AI Act — Obligații pe nivele de risc
Dispozitivele medicale cu componente AI = risc ridicat automat (Anexa III). Documentație, data governance, supraveghere umană. AI literacy: deja obligatorie din feb. 2025.
03
❌ AILD retrasă — Nu mai vine o alternativă
Comisia Europeană a retras propunerea AILD (COM(2022) 496). PLD recast rămâne instrumentul UE de răspundere strictă aplicabil AI. Nu există o a doua fereastră legislativă.
Propunerea de servicii

Analiză de impact pe trei axe integrate

Nu o opinie juridică generică — o analiză structurată al cărei perimetru exact și livrabile finale se definesc de comun acord în contractul de servicii.

Structura de mai jos reflectă abordarea generală pentru acest tip de proiect. Activitățile concrete, documentele produse și termenele se confirmă la semnarea acordului de servicii și se detaliază la kick-off.
A
Inventar & Clasificare AI Act
Cartografierea ecosistemului AI al companiei
  • Registrul complet: ERP, CRM, e-commerce, farmacovigilență, QMS, chatbots
  • Clasificarea riscului per sistem: inacceptabil / ridicat / limitat / minimal
  • Gap analysis AI literacy — evaluare art. 4 (deja în vigoare)
  • Harta de obligații: documentație, data governance, supraveghere umană
B
Expunere PLD recast
Lanțul de furnizare și contractele
  • Cartografia lanțului: furnizori → producător → distribuție → consumator
  • Analiză contractuală pe 7 clauze PLD: indemnizare, limitare răspundere, asigurare, regres, garanție, jurisdicție, recall
  • Matricea de risc per categorie de produs
  • Scenarii concrete: AI în formulare, farmacovigilență, chatbot, software DM
C
Plan de Acțiune
Implementare și transfer de know-how
  • Priorități ordonate: obligații în vigoare → iminente → critice
  • Cadru de AI governance adaptat companiei: roluri, responsabilități, procese
  • Template-uri contractuale PLD-compliant pentru furnizori și distribuitori
  • Recomandări de asigurare: evaluare + acoperire AI/PLD
Metodologie

5 etape — 8–9 săptămâni (calendar orientativ)

Structură de proiect cu puncte de verificare clare. Calendarul exact și componența fiecărei etape se agreează la kick-off.

1
Discovery
2 săpt.
Inventar sisteme AI, colectare contracte, interviuri
2
Analiză
2–3 săpt.
Clasificare AI Act, analiză contractuală PLD, cartografie lanț furnizare
3
Evaluare
1 săpt.
Matrice de risc consolidată, scenarii, workshop intermediar
4
Livrabile
2 săpt.
Rapoarte finale, plan de acțiune, cadru governance, template-uri
5
Transfer
1 săpt.
Workshop final, training AI literacy, ghid de implementare
40%
la semnare
30%
raport intermediar
30%
raport final

Structura de plată propusă mai sus este indicativă. Onorariul final și modalitățile de plată se stabilesc prin acordul de servicii.

Cotații orientative

Trei trasee, aceeași scară

De la un scan gratuit la un audit complet și retainer — pe trei pachete: doar PLD, doar AI Act, sau ambele. Prețuri orientative, în euro, fără TVA.

Doar PLD
PLD Readiness
Directiva (UE) 2024/2853 — răspundere strictă pentru produse & AI
  • Scan + Ghid
    Triaj rapid de expunere + ghid PDF
    Gratuit
  • Flash Report
    Raport scris, ~1 săptămână
    €490
  • Core Audit
    Audit complet — standard / extins
    €3.400–€6.900
  • Retainer & redlines
    Abonament + redactări contractuale
    La cerere
Cel mai complet
Bundle PLD × AI Act
Impact integrat
O singură analiză pe ambele regimuri — cu economie față de pachetele separate
  • Scan + Ghid
    Triaj combinat PLD & AI Act + ghid
    Gratuit
  • Flash Report
    Raport unificat pe ambele regimuri
    €790
  • Core Audit
    Audit integrat — standard / extins
    €5.900–€11.900
  • Retainer & governance
    Abonament + cadru de conformitate
    La cerere
Doar AI Act
AI Act Readiness
Reg. (UE) 2024/1689 — clasificare, documentație, guvernanță AI
  • Scan + Ghid
    Inventar AI rapid + ghid PDF
    Gratuit
  • Flash Report
    Raport scris, ~1 săptămână
    €590
  • Core Audit
    Audit complet — standard / extins
    €3.900–€7.400
  • Retainer & governance
    Abonament + cadru de guvernanță AI
    La cerere
De ce PLD acum: la mai puțin de 5 luni de termen, doar circa o treime dintre statele membre au publicat proiecte de transpunere, iar Ungaria este singurul stat care a adoptat legislația de transpunere. În România, conform planului MAE, ANPC și MJ au declinat competența, iar atribuirea instituțională este încă în evaluare. Cinci luni de incertitudine — acesta este produsul.
Reper de piață: angajamentele la firmele mari pornesc de la €200K și ajung la €2M; sesiunile boutique cu preț fix încep de la €990. Poziționarea de aici — preț fix, livrabil clar, termen scurt — stă deliberat între aceste extreme.

Toate prețurile sunt orientative, exprimate în euro, fără TVA. Perimetrul exact, livrabilele și onorariul final se confirmă în acordul de servicii.

Dovada empirică

Riscul AI este real, documentat și cuantificabil

Cercetarea empirică și literatura de specialitate arată că halucinația AI nu este un simplu bug — este o proprietate structurală.

17–33%
Rată de halucinare la instrumente comerciale de cercetare juridică
Stanford HAI, Magesh et al., 2025
25ani
Termenul long-stop sub PLD recast pentru medicamente și suplimente
Dir. (UE) 2024/2853, art. 14
Art.8
Integratorul AI răspunde ca fabricant pentru defectele componentei încorporate
Dir. (UE) 2024/2853
⚠️
Exemplu concret — un chatbot pe site-ul companiei
Un chatbot care recomandă un produs unei persoane cu alergii — pe baza unui AI care halucinează — poate constitui un defect de produs sub PLD recast. Cazul Moffatt v. Air Canada (2024) a demonstrat că o companie nu se poate exonera susținând că „chatbotul este o entitate separată". Sub PLD, consecința tinde spre răspundere strictă — fără culpă, fără apărare.
De ce această abordare

Consultanță juridică ancorată tehnic și empiric

Dublă calificare, instrumente proprii de mapare a riscului și cercetare aplicată — nu doar o opinie generică.

" Legality by Design "

Conformitatea nu se obține prin documentație retroactivă. Se construiește anticipat — cu instrumentele potrivite, la momentul potrivit.

⚖️
Dublă calificare — RO & England/Wales
Avocat în Baroul București și Solicitor în Anglia & Țara Galilor. Perspectivă dublă — drept român/UE și common law — utilă pe reglementare UE cu ramificații transfrontaliere.
🗺️
Mapare proprie a expunerii PLD
Instrumente de mapare a lanțului de furnizare și a expunerii pe Directiva (UE) 2024/2853. Vizualizează riscul contractual pe fiecare nod al lanțului — nu doar text.
🔬
Cercetare empirică ancorată
Teza fundamentată: halucinarea AI este un defect sistemic de produs sub PLD — structural, nu accidental. Ancorată în literatura de specialitate (Stanford HAI ș.a.).
📐
Onestitate de poziție
Metodologie transparentă, ipoteze declarate, limite asumate. Aceleași standarde pe care le cer clienților.
Pașii următori

Cum ajungem la kick-off

Patru pași — de la primul contact la startul analizei.

1
Call introductiv
30 min — prezentarea ofertei, clarificări, calibrarea scope-ului
2
Validare echipă
Nominalizarea punctelor de contact: Sponsor executiv, Juridic, IT, QA, Reglementare
3
Acord de servicii
Termeni, onorariu final, confidențialitate — semnat digital
4
Kick-off
Start Etapa 1. Sesiune inițială 2h cu toate departamentele implicate
Solicitați o ofertă detaliată, adaptată companiei
Perimetrul exact, livrabilele și onorariul se stabilesc împreună. Primul pas: o discuție preliminară de 30 de minute.
📧 Solicită ofertă detaliată
Contact

Spuneți-mi despre compania dumneavoastră

Completați câteva detalii și primiți o ofertă detaliată, adaptată portofoliului. Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.

La click, mesajul se trimite direct către raz@olawru.com — fără să deschidă altă aplicație.